FDA cấp phép cảm biến bụng Glean cho hệ thống niệu động học không dây
Bright Uro đã được FDA cấp phép 510(k) cho cảm biến bụng Glean. Thiết bị mới giúp mở rộng hệ thống Glean Urodynamics sang các khảo sát niệu động học đa kênh, đồng thời duy trì hướng tiếp cận không dây và không cần đặt ống thông.
Cảm biến bụng Glean được thiết kế để bổ sung khả năng theo dõi áp lực ổ bụng, từ đó hỗ trợ đo áp lực cơ detrusor trong các đánh giá niệu động học. Hệ thống Glean dùng để định lượng đặc tính áp lực và dòng chảy của đường tiết niệu dưới ở bệnh nhân trưởng thành, phục vụ các xét nghiệm tiêu chuẩn như đo dòng tiểu, đo áp lực bàng quang, khảo sát hồ sơ áp lực niệu đạo và nghiên cứu khi đi tiểu.
Các rối loạn đường tiết niệu dưới là vấn đề lớn tại Mỹ, với khoảng 80 triệu người gặp khó khăn khi tiểu tiện, bao gồm bàng quang tăng hoạt, tiểu không kiểm soát, phì đại tuyến tiền liệt lành tính và bàng quang thần kinh. Niệu động học giúp bác sĩ đánh giá khả năng bàng quang, cơ thắt và niệu đạo giữ cũng như thải nước tiểu, qua đó xác định nguyên nhân gây rò rỉ hoặc tắc nghẽn.
Glean được giới thiệu như một lựa chọn thay thế cho phương pháp đo áp lực qua niệu đạo dựa trên ống thông, vốn có thể gây khó chịu cho người bệnh và không phải lúc nào cũng cho dữ liệu tối ưu. Bright Uro cho biết hệ thống này giúp thu thập dữ liệu chính xác hơn, rút ngắn thời gian làm quen của nhân viên lâm sàng và cải thiện trải nghiệm cho bệnh nhân trong quá trình thăm khám.
Cảm biến bụng dự kiến được sử dụng trong các ca đầu tiên từ quý III, chưa đầy một năm sau khi Glean bắt đầu thương mại hóa. Việc bổ sung khảo sát đa kênh có thể giúp các cơ sở tiết niệu có thêm công cụ chẩn đoán ít xâm lấn hơn, qua đó hỗ trợ quyết định điều trị cho bệnh nhân rối loạn đường tiết niệu dưới.